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隨著全球范圍內(nèi)生物細(xì)胞技術(shù)和產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，“細(xì)胞治療及臨床轉(zhuǎn)化”成為我國“十三五”健康保障發(fā)展的重大課題。國家多個相關(guān)部委及地方政府陸續(xù)頒布一系列扶持政策，從臨床研究到產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為行業(yè)發(fā)展新格局營造了良好的環(huán)境，也為干細(xì)胞創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化落地帶來新的機遇。現(xiàn)就2018年1月至2019年4月的國家及地方頒布的干細(xì)胞新政作一概述。
國家層面
1. 2018年1月23日
國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《知識產(chǎn)權(quán)重點支持產(chǎn)業(yè)目錄（2018年本）》，將干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、免疫治療、細(xì)胞治療等明確列為國家重點發(fā)展和亟需知識產(chǎn)權(quán)支持的重點產(chǎn)業(yè)之一。
2. 2018年5月29日
中國生物技術(shù)發(fā)展中心公示了“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”重點專項2018年擬立項項目信息，共30個項目入選，其中包括干細(xì)胞制劑及應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)化研究、干細(xì)胞治療心肌梗死臨床研究、干細(xì)胞治療重癥急性腎損傷的臨床研究等。據(jù)統(tǒng)計，自2015年第一批國家重點研發(fā)計劃試點專項啟動后，該重點專項至今已連續(xù)3年獲得中央財政撥款扶持，總計超過20億元。
3. 2018年6月8日
國家藥監(jiān)局新受理了干細(xì)胞療法的臨床注冊申請，預(yù)示著我國重啟干細(xì)胞治療在臨床上的應(yīng)用審批工作。
4. 2018年6月15日
中國科技部官網(wǎng)發(fā)布新聞：成立了粵港澳大灣區(qū)干細(xì)胞與精準(zhǔn)醫(yī)療戰(zhàn)略合作聯(lián)盟，粵港澳三地聯(lián)手推動干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展及轉(zhuǎn)化。
5. 2018年8月20日
國家科技部發(fā)布了《關(guān)于國家重點研發(fā)計劃“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”等6個重點專項2019年度項目申報指南征求意見的通知》，專項將繼續(xù)部署一批項目，擬優(yōu)先支持12個方向研究，國撥總經(jīng)費4億元。
6. 2018年8月21日
國家統(tǒng)計局發(fā)布《新產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)新商業(yè)模式統(tǒng)計分類（2018）》，分類中明確將干細(xì)胞臨床應(yīng)用服務(wù)列為現(xiàn)代醫(yī)療服務(wù)，分類代碼080106、國民經(jīng)濟行業(yè)代碼8499。
7. 2018年8月21日
國家科技部發(fā)布《“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”試點專項2019年度項目申報指南（征求意見稿）》。
8. 2018年10月16日
中央人民政府發(fā)布《中國（海南）自由貿(mào)易試驗區(qū)總體方案》，支持開展干細(xì)胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項目。
9. 2018年11月23日
為推動自貿(mào)試驗區(qū)建設(shè)再上新臺階，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于支持自由貿(mào)易試驗區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》。措施中明確：自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)可根據(jù)自身的技術(shù)能力，按照有關(guān)規(guī)定開展干細(xì)胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項目。
10. 2018年12月13日
國家衛(wèi)健委官網(wǎng)刊發(fā)了《關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第一次會議第4443號（醫(yī)療體育類434號）提案答復(fù)的函》，答復(fù)中提到至今已有102家醫(yī)療機構(gòu)和19個臨床研究項目完成備案，使干細(xì)胞治療技術(shù)從基礎(chǔ)研究進(jìn)入臨床研究。全力支持細(xì)胞治療產(chǎn)品申報藥物注冊。
11. 2019年1月4日
國家衛(wèi)生健康委員會在對十三屆全國人大一次會議第6238號建議的答復(fù)中表示，細(xì)胞治療是未來醫(yī)療領(lǐng)域的重要發(fā)展方向之一，衛(wèi)健委對此高度重視,會同國家藥監(jiān)部門，積極推進(jìn)相關(guān)工作，進(jìn)一步完善免疫細(xì)胞治療管理體制，加強細(xì)胞治療研發(fā)支持，理順產(chǎn)品出路，提高免疫細(xì)胞治療等創(chuàng)新生物藥的技術(shù)審評能力。
12. 2019年1月26日
國家科技部公布了《“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”重點專項2019年度項目申報指南》，指出根據(jù)新時代科技創(chuàng)新要求和已安排任務(wù)的執(zhí)行情況，專項將繼續(xù)部署一批項目，擬優(yōu)先支持 12 個研究方向。國撥經(jīng)費總概算為 4 億元，其中擬支持青年科學(xué)家項目 10 個，國撥經(jīng)費總概算不超過 6000 萬元。
13. 2019年2月26日
國家衛(wèi)健委發(fā)布了《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理條例》（征求意見稿），意見稿中明確：生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究實行分級管理。中低風(fēng)險生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床研究由省級衛(wèi)生主管部門管理，高風(fēng)險生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床研究由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門管理。生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)風(fēng)險等級目錄由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的轉(zhuǎn)化應(yīng)用由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門管理。
14. 2019年3月29日
國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布了《體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法（試行）（征求意見稿）》，明確了醫(yī)療機構(gòu)作為責(zé)任主體，進(jìn)行體細(xì)胞治療等新技術(shù)的臨床研究，獲得安全有效性數(shù)據(jù)后，可以申請臨床應(yīng)用并收費。本意見稿指出體細(xì)胞的科學(xué)定義包括干細(xì)胞，原國家衛(wèi)生計生委會同原食品藥品監(jiān)管總局于2015年出臺了《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》，有效地規(guī)范和推動了我國干細(xì)胞治療臨床研究工作，按照本管理辦法“第三十一條，有專門管理辦法的體細(xì)胞治療按照現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行”，干細(xì)胞臨床研究等有關(guān)工作仍然按照《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》的規(guī)定執(zhí)行。
地方層面
1. 安徽 2018年7月18日
安徽省人民政府發(fā)布《支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策》，支持干細(xì)胞庫、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中心等創(chuàng)新及建設(shè)，同時，加快推進(jìn)腫瘤免疫治療、細(xì)胞治療、再生醫(yī)療等現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新及臨床應(yīng)用。加快推進(jìn)腫瘤免疫治療、細(xì)胞治療、再生醫(yī)療等現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新及臨床應(yīng)用，對經(jīng)評審認(rèn)定具備承擔(dān)條件的項目，按照科研攻關(guān)和應(yīng)用推廣發(fā)生費用的30%予以資助，最高500萬元。
2. 北京 2018年9月27日
北京市人民政府辦公廳印發(fā)了《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃（2018-2020年）》的通知。制定北京醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新發(fā)展重點方向目錄，重點支持干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)等技術(shù)發(fā)展。
3. 北京 2018年11月22日
北京市衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療機構(gòu)合作開展干細(xì)胞臨床研究干細(xì)胞制劑院內(nèi)治療管理指南》，以促進(jìn)干細(xì)胞臨床研究規(guī)范有序開展。
4. 廣東 2018年3月9日
廣州市人民政府發(fā)布《關(guān)于印發(fā)廣州市促進(jìn)健康及養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動計劃（2017-2020年）的通知》。提及將重點發(fā)展腫瘤免疫細(xì)胞治療、干細(xì)胞治療等醫(yī)療技術(shù)，開展人成體干細(xì)胞及人多能干細(xì)胞臨床應(yīng)用技術(shù)研究。
5. 廣東 2018年3月29日
廣州市人民政府印發(fā)《廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定（試行）》。將干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)列入新業(yè)態(tài)搶先領(lǐng)跑工程。以干細(xì)胞治療心血管系統(tǒng)疾病、糖尿病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病作為突破口，研發(fā)新型治療性干細(xì)胞技術(shù)與制品在重大難治性疾病中的應(yīng)用。
6. 廣東 2018年9月15日
廣東省科學(xué)技術(shù)廳發(fā)布《關(guān)于征求廣東省重點領(lǐng)域研發(fā)計劃2018-2019年度“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)與干細(xì)胞”重大專項申報指南意見的函》。旨在干細(xì)胞生產(chǎn)制備的核心技術(shù)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、干細(xì)胞體內(nèi)移植及對相關(guān)疾病的治療作用及機制等方面取得重大突破。
7. 廣東 2018年9月27日
廣州市人民政府官網(wǎng)正式發(fā)布了《廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展行動方案（2018-2020年）》，方案中明確：重點扶持干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，推動干細(xì)胞制品標(biāo)準(zhǔn)化研究，支持研發(fā)新型治療性干細(xì)胞技術(shù)與制品在重大難治性疾病中的應(yīng)用。同時重點加強干細(xì)胞的應(yīng)用基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化研究，強化細(xì)胞治療等新治療手段的規(guī)范化臨床應(yīng)用。
8. 廣東 2019年2月22日
廣東省人民政府發(fā)布《支持自由貿(mào)易試驗區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施分工方案的通知》，明確批準(zhǔn)自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)可根據(jù)自身的技術(shù)能力，按照有關(guān)規(guī)定開展干細(xì)胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項目。
9. 河北 2018年4月11日
河北省發(fā)布《關(guān)于加快推進(jìn)工業(yè)轉(zhuǎn)型升級建設(shè)現(xiàn)代化工業(yè)體系的指導(dǎo)意見任務(wù)分工方案》，明確積極發(fā)展干細(xì)胞治療和再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)，要打造雄安新區(qū)高端高新產(chǎn)業(yè)發(fā)展核心區(qū)。
10. 山東 2018年6月25日
《山東省醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2018-2022年）》，大力發(fā)展生物技術(shù)藥物——加快干細(xì)胞技術(shù)與產(chǎn)品的研發(fā)，加快干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、生物治療等前沿技術(shù)的臨床應(yīng)用。
11. 上海 2018年4月2日
上海市人民政府官網(wǎng)正式發(fā)布《“健康上海2030”規(guī)劃綱要》，加快免疫細(xì)胞治療、干細(xì)胞治療、基因治療相關(guān)技術(shù)臨床和產(chǎn)業(yè)化研究。發(fā)展干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、新型疫苗、生物治療等醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)。
12. 上海 2018年4月10日
上海市衛(wèi)計委發(fā)布《上海市醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新發(fā)展“十三五”規(guī)劃》，加強精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)技術(shù)研究，加快干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)等精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域發(fā)展，更好發(fā)揮科技創(chuàng)新對提高全民健康水平和促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支撐作用。
13. 上海 2018年7月25日
上海市人民政府發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)本市健康服務(wù)也高質(zhì)量發(fā)展加快建設(shè)一流醫(yī)學(xué)中心城市的若干意見》。明確提出推動新型個體化生物治療產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化應(yīng)用，打造免疫細(xì)胞治療、干細(xì)胞治療和基因檢測產(chǎn)業(yè)集群。
14. 上海 2018年9月26日
上海市衛(wèi)計委正式發(fā)布《關(guān)于開展協(xié)同創(chuàng)新集群征集的通知》。通知中明確其中重點方向之一：將圍繞重大疾病的干細(xì)胞治療，進(jìn)行應(yīng)用基礎(chǔ)研究、臨床前研究、臨床和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究一體化設(shè)計。
15. 上海 2018年12月5日
上海人民政府辦公廳印發(fā)《促進(jìn)上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高治療發(fā)展行動法案（2018-2020年）》，全力支持在滬各類科研機構(gòu)發(fā)展壯大，聚焦干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)等熱點方向。
16. 上海 2019年3月22日
上海市人民政府發(fā)布《本市貫徹〈關(guān)于支持自由貿(mào)易試驗區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施〉實施方案》，明確浦東新區(qū)醫(yī)療機構(gòu)可根據(jù)自身的技術(shù)能力，按照有關(guān)規(guī)定開展干細(xì)胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項目；支持在上海自貿(mào)試驗區(qū)建設(shè)干細(xì)胞生產(chǎn)中心、干細(xì)胞質(zhì)檢服務(wù)平臺和國家干細(xì)胞資源庫、國家干細(xì)胞臨床研究功能平臺，完善干細(xì)胞研究者和受試者保護(hù)機制；拓展張江跨境科創(chuàng)監(jiān)管服務(wù)中心功能，建立干細(xì)胞產(chǎn)品快速審查通道，對國外上市的干細(xì)胞產(chǎn)品經(jīng)快速審查批準(zhǔn)后可先行開展臨床研究。
17. 天津 2018年10月29日
天津市人民政府發(fā)布《天津市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)天津市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展三年行動計劃（2018-2020年）的通知》。開展干細(xì)胞和血液病細(xì)胞免疫治療藥物的臨床研究，加快干細(xì)胞藥物和再生醫(yī)學(xué)、基因治療、免疫細(xì)胞治療、高端醫(yī)療等開發(fā)和應(yīng)用。鼓勵醫(yī)療生物資源收集與儲存的進(jìn)一步開放，開展干細(xì)胞儲存中心建設(shè)，加快細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
18. 云南 2018年1月19日
云南《關(guān)于放開健康咨詢等醫(yī)療服務(wù)價格的通知》，明確活化細(xì)胞輸注治療、CIK細(xì)胞輸注治療、LAK細(xì)胞輸注治療、DC細(xì)胞輸注治療、CAPRI細(xì)胞輸注治療五項腫瘤免疫細(xì)胞療法的醫(yī)療服務(wù)價格。
19. 臺灣 2018年9月6日
臺灣衛(wèi)生主管部門召開新聞發(fā)布會，正式發(fā)布了有關(guān)細(xì)胞治療的《特定醫(yī)療技術(shù)檢查檢驗醫(yī)療儀器施行或使用管理辦法修正條文》，開放6項細(xì)胞治療臨床應(yīng)用大幅放寬適應(yīng)癥范圍，開放臨床治療的細(xì)胞治療項目相關(guān)管理規(guī)范，涉及自體免疫細(xì)胞治療、自體間充質(zhì)干細(xì)胞等治療技術(shù)。
生物科技和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)已經(jīng)成為了衡量一個國家生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)發(fā)展水平的重要標(biāo)志。干細(xì)胞技術(shù)作為前沿科技，在疾病治療、器官移植、生物修復(fù)以及醫(yī)學(xué)美容等領(lǐng)域擁有巨大的應(yīng)用潛力及廣闊的市場需求。
據(jù)國際研究機構(gòu)（Transparency Market Research）的研究數(shù)據(jù)表明，近10年全球干細(xì)胞市場規(guī)模呈持續(xù)上漲趨勢。在全球干細(xì)胞市場迅速發(fā)展的大背景下，我國政府也不斷出臺相關(guān)政策法規(guī)并在資金上予以大力支持，促使干細(xì)胞研究日趨規(guī)范，促進(jìn)干細(xì)胞基礎(chǔ)研究向臨床轉(zhuǎn)化，推動干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。
相信在不久的將來，干細(xì)胞可以為人類的醫(yī)療及美容等行業(yè)帶來跨時代的變革，最終為人類的健康帶來福音。
